Certificati di conformità ATEX tra vecchia e nuova Direttiva: come comportarsi?

gassata2Il passaggio da una vecchia Direttiva (es. 94/9/CE) ad una nuova Direttiva (es. 2014/34/EU) non è mai lineare, semplice o scontato. Articoli, definizioni e specifiche cambiano e si rinnovano, generando in molti casi perplessità e sconcerto.

Fortunatamente le Direttive vengono integrate e supportate da altri documenti (es. Linee Guida) che entrano nel dettaglio per approfondire concetti e dipanare dubbi, colmando di fatto alcuni vuoti normativi e limitando in qualche modo eventuali cattive interpretazioni.

Nonostante il tanto materiale a disposizione, il passaggio vecchia- nuova Direttiva rimane un processo complesso dove, oltre all’adeguamento delle macchine e della relativa sicurezza, uno dei principali problemi riguarda l’aggiornamento dei documenti da produrre (es. Fascicolo tecnico, Analisi dei rischi) così come quelli da emettere (es. Manuale istruzioni, Dichiarazioni di conformità).

Come sappiamo dallo scorso 20 Aprile 2016 la Nuova Direttiva 2014/34/EU sostituisce la precedente Direttiva 94/9/CE  ma, in alcuni casi, le due Direttive si sovrappongono per favorire un passaggio graduale (ed anche logico) tra prima e dopo.

Un caso esemplare è un primo tentativo di chiarimento (molto generico) inserito all’Art.41 della nuova Direttiva 2014/14/EU in merito ai Certificati di conformità emessi secondo la vecchia Direttiva:

Articolo 41

Disposizioni transitorie

  1. [omissis]
  2. I certificati di conformità rilasciati a norma della direttiva 94/9/CE restano validi ai fini della presente direttiva.

Questa citazione è determinante ed in grado di “salvare” diverse situazioni ma resta in ogni caso (credo volutamente…) molto generica.

Soltanto grazie all’Article 14 (pag.13) delle nuove Linee Guida (passaggio tra le due Direttive)   i quesiti lasciano il posto ad alcune certezze: i prodotti immessi sul mercato UE prima del 20 Aprile 2016 possono continuare ad essere distribuiti con la Dichiarazione di conformità relativa alla Direttiva 94/9CE.

Estratto del testo originale Linea Guida – Article 14 (pag.13):

EU declaration of conformity – Article 14

[omissis]
According to Article 41 products that are already in the distribution chain (including stockpiles: see Recital 49), before 20 April 2016, can continue to be distributed with the EC declaration of conformity referring to Directive 94/9/EC, as they have already been lawfully placed on the EU market. Declarations of conformity (EC or EU) remain valid according to the legislation in force when the product is placed on the EU market (= made available on the EU market for the first time). There is no need to change legislative references in documents accompanying the product.
[omissis]

——————-

Questo post NON deve essere preso come riferimento normativo in sostituzione di Norme/Direttive/Regolamenti o altri documenti ufficiali.
Le opinioni in questo post sono semplici opinioni personali. S
Scopo del post: dare risalto a temi complessi in ambito ATEX.
Si rimanda a documenti e siti ufficiali per la consultazione di qualsiasi tipo di materiale, es: https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/atex_en

Annunci

Istruzioni per l’uso dei “dispositivi medico diagnostici in vitro”: come orientarsi tra Direttive, Norme e lex specialis?

luANNO 1998:
Nasce la Direttiva 98/79/CE (IVD) che regolamenta i “dispositivi medico-diagnostici in vitro”.
Tale Direttiva cancella di fatto il legame tra questi dispositivi e la “VECCHIA” Direttiva Macchine 98/37/CE:

pag. 2 – (12) considerando che gli apparecchi di laboratorio aventi caratteristiche meccaniche e specificamente destinati agli esami diagnostici in vitro rientrano nell’ambito di questa direttiva, per cui, a fini di allineamento, occorre modificare la direttiva98/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine(4), per adeguarla alla presente direttiva;

così come cancella il legame con la “VECCHIA” Direttiva EMC 89/336/CEE :

pag. 2 – (14) considerando che, essendo gli aspetti legati alla compatibilità elettromagnetica parte integrante dei requisiti essenziali della presente direttiva, non si applica la direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica(6).

ANNO 2012:
la “Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo del 26/9/2012”, lex specialis che ha l’obiettivo per integrare e svecchiare la Direttiva 98/79/CE, si ricollega ad entrambe le Direttive (Macchine e EMC), ma nelle loro nuova veste:

Pag. 15Gli aspetti trattati dalla direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE21 e quelli trattati dalla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE22 costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il presente regolamento deve quindi essere considerato una lex specialis in relazione a tali direttive.

Pag. 25 – Capo I – Articolo 1- punto 4: Il presente regolamento costituisce una legislazione specifica dell’Unione ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2004/108/CE e dell’articolo 3 della direttiva 2006/42/CE. 

  • Articolo 1direttiva 2004/108/CE: paragrafo 4: Qualora, per le apparecchiature di cui al paragrafo 1 i requisiti essenziali di cui all’allegato I siano interamente o parzialmente stabiliti in maniera più specifica da altre direttive comunitarie, la presente direttiva non si applica, o cessa di applicarsi, a tali apparecchiature in relazione ai suddetti requisiti a decorrere dalla data di attuazione di dette direttive.
  • Articolo3 – direttiva 2006/42/CE : Direttive specifiche
    Quando per una macchina i pericoli citati all’allegato I sono interamente o parzialmente oggetto in modo più specifico di altre direttive comunitarie, la presente direttiva non si applica o cessa di essere applicata a tale macchina e per tali pericoli dalla data di attuazione di tali altre direttive.

E IL CONTENUTO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO?

L’Allegato I della Direttiva 98/79/CE, al punto 8, elenca le informazioni che il fabbricante deve fornire specificando, al punto 8.7, il contenuto delle istruzioni per l’uso. Altri riferimenti alle istruzioni per l’uso, si possono trovare in altre parti della Norma.

Alcune Norme UNI regolamentano i dispositivi medico diagnostici in vitro: http://www.bioingegneria.uniba.it/bollettino/norme_tecniche/ivd/ivd_uni.html

Articolo Norme armonizzate: http://www.sicurweb.it/family/dettaglio.asp?id=2148

Tra queste emerge la UNI EN 591:2001, relativa proprio alle istruzioni per l’uso (uso professionale, mentre la UNI EN 592 per uso domiciliare)

Per completare il quadro, i simboli:
Dal 6 settembre 2012 la norma UNI EN ISO 980:2009 “Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici” è stata sostituita dalla norma UNI EN ISO 15223-1:2012 “Dispositivi medici – simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali”.

Tutto questo rappresenta un labirinto complesso che lascia spazio ad alcuni quesiti :

  1. Possiamo ritenere l’elenco dei punto 8.7 della 98/79/CE completo ed esaustivo?
  2. Possiamo affidarci alla sola Norma UNI EN 591:2001?
  3. Norma e Direttiva devono essere integrate l’una con l’altra?
  4. Che ruolo hanno ora (in merito alle istruzioni) la Nuova Direttiva Macchine e la Nuova Direttiva EMC a fronte di QUELLA “lex specialis” che le considera parte integrante?
  5. In definitiva, quali informazioni devono contenere le istruzioni per l’uso dei dispositivi medico diagnostici in vitro per essere considerate “a norma”, complete e sicure?

Nota: Quanto sopra è il riassunto di una ricerca condotta dal sottoscritto per comprendere e chiarire gli aspetti fondamentali legati alle istruzioni per l’uso dei dispositivi medico diagnostici in vitro.
Si ricorda quindi di consultare solo ed esclusivamente siti e documenti ufficiali (Gazzetta ufficiale, ecc…) e di attenersi a quanto previsto dagli stessi.

Istruzioni d’uso conformi alla Direttiva Macchine? Proviamo con le mappe mentali

Ogni macchina deve essere accompagnata dalle istruzioni per l’uso … (omissis). Così recita il punto 1.7.4 contenuto nell’ Allegato I della Nuova Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Macchina, OGNI macchina … !!! Ma cosa si intende per macchina? E cosa si intende per istruzioni per l’uso?

I primi 2 Articoli della Nuova Direttiva Macchine ci vengono in aiuto e sono fondamentali per la corretta interpretazione di tutta la Direttiva.

L’Articolo 1 fornisce un quadro del campo d’applicazione, elencando in modo chiaro i prodotti inclusi o esclusi.

L’Articolo 2 entra nello specifico e fornisce le definizioni dei singoli prodotti elencati nell’Art.1.

Ma cosa lega macchina e istruzioni? Troviamo la risposta al punto c) nell’Articolo 5: il fabbricante o il suo mandatario, prima di immettere sul mercato e/o mettere in servizio una macchina: (omissis…) c) fornisce in particolare le informazioni necessarie, quali ad esempio le istruzioni.

Finora tutto fila e il legame macchina-istruzioni è stato chiarito, ma cosa devono contenere tali istruzioni d’uso? L’Allegato I, al punto 1.7.4.2, definisce il contenuto e propone un lungo elenco di argomenti mentre, al punto 1.7.4.1 del medesimo Allegato sono elencati i Principi generali di redazione.

A questo punto:

  • abbiamo definito cosa è una macchina.
  • Sappiamo che ogni macchina deve essere accompagnata dalle istruzioni d’uso.
  • Siamo in grado di scrivere il contenuto delle istruzioni.
  • Il lavoro è finito, giusto?

No. Sbagliato !!!

I punti citati sopra relativi all’Allegato 1 ci hanno fornito le nozioni base, informazioni generiche che ora dovranno essere sviscerate ed approfondite sotto l’aspetto Normativo, Tecnico, della Sicurezza, Redazionale, ecc.

Come procedere quindi?

La Direttiva Macchine è il primo strumento da cui partire, diciamo che è il “tronco” della nostra pianta: la macchina. Definito il tipo di pianta, dovremo definire i rami più grandi (Norme tipo A), quelli secondari (Norme tipo B) e le foglie (Norme tipo C). Oltre a questo dovremo verificare anche l’esistenza di eventuali specifiche, norme o direttive di prodotto applicabili.

Cosa scrivere? Chiaramente il contenuto delle istruzioni d’uso varia al variare della tipologia di macchina e deve soddisfare i punti 1.7.4.1 e 1.7.4.2 dell’Allegato I in funzione delle norme applicabili (tipo A, B, C, ecc…).

Stabilito l’impianto normativo e compreso il contenuto, dovremo definire come scrivere e quale linguaggio utilizzare. Struttura, stile, caratteristiche, terminologia, tutto in funzione dell’utente finale.

Abbiamo terminato? No, non ancora. Quello che abbiamo scritto è corretto e funzionale?

L’ultimo passo: la verifica del nostro elaborato. Sottoponiamolo ad un esperto in materia, ma anche a 4 o 5 potenziali utenti (operatori, manutentori, installatori, personale non specializzato, ecc) e raccogliamo le loro impressioni. Funziona? E’ chiaro?

Scrivere istruzioni d’uso secondo i dettami della Direttiva Macchine è quindi un processo articolato e complesso. Le informazioni e gli argomenti da sviluppare e sono molti e variabili ed il rischio di sbagliare o dimenticare qualcosa è concreto.

Il seminario “Direttiva Macchine 2006/42/CE” presso TUV  (in collaborazione con Globe Group e Free Edit) ha evidenziato, ancora una volta, la centralità e l’importanza delle Istruzioni d’uso.

Come fare per non perdersi in questo labirinto? Come rendere forte la nostra “pianta” con i suoi rami e le sue foglie?

Proviamo con le mappe mentali.

Partiamo da un argomento centrale (ad es: istruzioni) e sviluppiamo una rete di informazioni ramificata e collegata a più livelli. Capitoli, argomenti e note diventano rispettivamente rami, rametti e foglie. Ciascun ramo può ospitare o essere collegato ad altri rami, in questo modo le informazioni sono raggruppate/ramificate e possono essere controllate a vista.

Con le mappe mentali abbiamo quindi la possibilità di creare un albero base al quale aggiungere “nuovi rami” in funzione del tipo di macchina da descrivere.

Infine, grazie alle mappe mentali, il nostro albero (e relativi rami) può essere esportato e trasformato in tabella/elenco da spuntare per ulteriore verifica.

Esistono molti software in grado di realizzare mappe mentali,  sia free che a pagamento. Umberto Santucci nel suo libro ne elenca diversi. Personalmente ho scaricato Freemind (gratuito e apparentemente semplice) con il quale ho realizzato l’esempio proposto sotto.

Cosa ne pensate? Lo ritenete un metodo utile?

Nota: il presente articolo riporta commenti personali che intendono solamente proporre un metodo per la gestione delle attività di redazione di istruzioni per l’uso conformi alla Direttiva Macchina 2006/42/CE. Considerando la vastità e la complessità degli argomenti (macchine, quasi macchine, ecc…) fare quindi riferimento alla normativa vigente e consultare le norme ufficiali.

Infortuni sul lavoro: quali responsabilità per chi scrive o revisiona il manuale uso manutenzione del fabbricante?

A fronte di un infortunio (lieve, grave o mortale), quali sono le responsabilità civili/penali di chi redige (esternamente all’azienda tramite contratto di consulenza o similare) un manuale uso manutenzione di una macchina?
E in caso di revisione di un manuale emesso dal fabbricante/produttore le cose cambiano?
Richiedere all’azienda cliente (il fabbricante/produttore) una lettera di “scarico responsabilità” può essere una forma di tutela?
In alternativa come tutelarsi? Partecipa alla discussione su Linkedin !!!