Certificati di conformità ATEX tra vecchia e nuova Direttiva: come comportarsi?

gassata2Il passaggio da una vecchia Direttiva (es. 94/9/CE) ad una nuova Direttiva (es. 2014/34/EU) non è mai lineare, semplice o scontato. Articoli, definizioni e specifiche cambiano e si rinnovano, generando in molti casi perplessità e sconcerto.

Fortunatamente le Direttive vengono integrate e supportate da altri documenti (es. Linee Guida) che entrano nel dettaglio per approfondire concetti e dipanare dubbi, colmando di fatto alcuni vuoti normativi e limitando in qualche modo eventuali cattive interpretazioni.

Nonostante il tanto materiale a disposizione, il passaggio vecchia- nuova Direttiva rimane un processo complesso dove, oltre all’adeguamento delle macchine e della relativa sicurezza, uno dei principali problemi riguarda l’aggiornamento dei documenti da produrre (es. Fascicolo tecnico, Analisi dei rischi) così come quelli da emettere (es. Manuale istruzioni, Dichiarazioni di conformità).

Come sappiamo dallo scorso 20 Aprile 2016 la Nuova Direttiva 2014/34/EU sostituisce la precedente Direttiva 94/9/CE  ma, in alcuni casi, le due Direttive si sovrappongono per favorire un passaggio graduale (ed anche logico) tra prima e dopo.

Un caso esemplare è un primo tentativo di chiarimento (molto generico) inserito all’Art.41 della nuova Direttiva 2014/14/EU in merito ai Certificati di conformità emessi secondo la vecchia Direttiva:

Articolo 41

Disposizioni transitorie

  1. [omissis]
  2. I certificati di conformità rilasciati a norma della direttiva 94/9/CE restano validi ai fini della presente direttiva.

Questa citazione è determinante ed in grado di “salvare” diverse situazioni ma resta in ogni caso (credo volutamente…) molto generica.

Soltanto grazie all’Article 14 (pag.13) delle nuove Linee Guida (passaggio tra le due Direttive)   i quesiti lasciano il posto ad alcune certezze: i prodotti immessi sul mercato UE prima del 20 Aprile 2016 possono continuare ad essere distribuiti con la Dichiarazione di conformità relativa alla Direttiva 94/9CE.

Estratto del testo originale Linea Guida – Article 14 (pag.13):

EU declaration of conformity – Article 14

[omissis]
According to Article 41 products that are already in the distribution chain (including stockpiles: see Recital 49), before 20 April 2016, can continue to be distributed with the EC declaration of conformity referring to Directive 94/9/EC, as they have already been lawfully placed on the EU market. Declarations of conformity (EC or EU) remain valid according to the legislation in force when the product is placed on the EU market (= made available on the EU market for the first time). There is no need to change legislative references in documents accompanying the product.
[omissis]

——————-

Questo post NON deve essere preso come riferimento normativo in sostituzione di Norme/Direttive/Regolamenti o altri documenti ufficiali.
Le opinioni in questo post sono semplici opinioni personali. S
Scopo del post: dare risalto a temi complessi in ambito ATEX.
Si rimanda a documenti e siti ufficiali per la consultazione di qualsiasi tipo di materiale, es: https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/atex_en

Dal “vino veritas” alle “etichette veritas” per un Consumatore informato

veritasVino vegano o vino per vegani?
Perché mai specificarlo?
Questa è la domanda che mi pongo quando, aprendo il frigorifero, leggo “Vegan?” sul cartellino verde appeso al collo di una bottiglia di vino.
Incuriosito osservo meglio: la scritta sul cartellino è bianca con il baffo destro della V che termina con una panciuta ed appuntita fogliolina.
Sopra la scritta, a destra, una piccola coccinella (!?) tricolore sembra voler garantire l’italianità del prodotto … o quella del marchio (registrato) “Vegan”?
Sollevo il cartellino e ritrovo, più piccola e in verde, la scritta “Vegan” (senza punto interrogativo) nella parte alta della  gradevole etichetta anteriore e la coccinella tricolore nel cartellino che fascia la base del collo e che riporta una serie di numeri.
Ruoto la bottiglia e, sotto la dicitura “PRODOTTO CERTIFICATO”, la scritta “Vegan” ha assunto le sembianze di un logo dove, al centro della V iniziale, è cresciuto un fiore.

Il logo “Vegan®” è affiancato da un ulteriore marchio-di-qualità e svolge bene la sua funzione, la sensazione infatti è quella di avere tra le mani un prodotto genuino.

La curiosità è tanta, un paio di click e scopro su questo sito che: Esistono sul mercato diversi marchi privati che identificano la caratteristica “vegan”. Si tratta normalmente di marchi di proprietà di persone fisiche, associazioni o strutture private che vengono concessi in uso ai produttori di vino in base a specifici regolamenti interni. Questi marchi hanno lo scopo di comunicare al consumatore in modo immediato e intuitivo la caratteristica vegan del vino. Alcuni marchi sono più noti, altri meno, ma in generale in ogni Paese esistono uno o più marchi che comunicano la caratteristica “vegan” del prodotto.”

Bene, tutto molto interessante, ma il mio quesito iniziale rimane: perché un vino vegano o per vegani?
Un vino non dovrebbe essere genuino, naturale e quindi sempre adatto anche ai vegani?
A ben guardare, ad eccezione del logo e delle scritte “Vegan”, le informazioni riportate in etichetta sono simili, se non uguali, a quelle di molti altri vini “non-Vegan” presenti sugli scaffali di supermercati o negozi:

  • tipo di uve
  • caratteristiche del vino
  • temperatura di servizio
  • prodotto in Italia, ecc.

Cerco di altre informazioni: Differenze tra prodotti per vegetariani e prodotti per vegani

  • I prodotti destinati ai vegetariani non devono contenere carni, di qualunque tipo, e più in generale ingredienti o loro derivati ottenuti dall’uccisione diretta di animali. In questa accezione, quindi, il vino è un prodotto idoneo al consumo da parte dei vegetariani solo quando non contiene nessuno degli ingredienti vietati né loro derivati, come possono essere la colla di pesce o di ossa o la gelatina animale.
  • Nei prodotti destinati all’alimentazione vegana, invece, oltre al divieto di utilizzare carni e loro derivati è vietato anche l’impiego di derivati di origine animale non necessariamente ottenuti dall’uccisione di animali, usati come ingredienti, ma anche come additivi o come coadiuvanti tecnologici. Per questo, per produrre un vino vegano, è vietato l’impiego di qualsiasi tipo di derivato di origine animale, come sono ad esempio l’albumina d’uovo, la caseina o i caseinati, l’ovoalbumina e la lisozima da uovo, che possono invece essere impiegati nelle produzioni “vegetariane” e nelle produzioni convenzionali.

Grazie alle produzioni convenzionali e/o “vegetariane” potremmo quindi ritrovare nei nostri bicchieri diverse sostanze (o residui) che però non troviamo indicati in etichetta.
Perchè? La risposta probabilmente è a portata di mano: perchè Direttive e Regolamenti non lo richiedono …

Dopo aver chiarito l’utilizzo ed il significato della dicitura e del marchio “Vegan” sono piuttosto soddisfatto e curioso di assaggiare il “mio” vino, poi però … qualcosa non torna.
Eh sì, anche nel “mio” vino “Vegan” ritrovo la dicitura “CONTIENE SOLFITI” che produce una forte dissonanza con l’idea che mi sono appena costruito e con quello che vuole rappresentare, almeno all’apparenza, questo prodotto.
A questo punto la domanda è d’obbligo: considerando che i solfiti naturali (prodotti dalle uve) NON sono da indicare in etichetta e che per i vini vegani non vengono utilizzati additivi animali, cosa contiene davvero questo vino?

CONTIENE SOLFITI … cioè?

Diciture come “CONTIENE SOLFITI” pur rispettando Direttive, Normative e Regolamenti risultano ancora troppo generiche e lasciano spazio a vari interrogativi oltre che ad ampi “spazi di manovra”.
Solfiti? Perché?
Di che tipo?
In quali quantità?

ALTRE DOMANDE, qualche dubbio e nuovi approfondimenti qui:

• Cosa sono i solfiti?
I solfiti sono molecole formate dall’unione del solfito, uno ione negativo composto da zolfo e ossigeno, con altri atomi.

• Si tratta di sostanze naturalmente presente nel vino o di additivi?
L’anidride solforosa è presente in natura e anche la fermentazione effettuata dai lieviti presenti sulla buccia dell’uva può generare fino a 40 mg/l di solfiti.
Nella produzione di vino, tuttavia, particolari solfiti (specie il bisolfito di sodio) sono frequentemente aggiunti in vari momenti e con diversi scopi.

• Dove possiamo trovarli?
Un po’ ovunque, non solo nel vino, guarda la tabella presente qui.

INFINITE VARIETA’ MA LE SOLITE INFORMAZIONI

Bianco, rosso, rosato, frizzante, fermo, amabile, dolce, secco, brut, fermentato in bottiglia, novello, invecchiato in botte, Bio, naturale, eccetera eccetera eccetera.
Potremmo continuare quasi all’infinito eppure solo in queste parole, poco più di una riga di testo, sono rappresentate le caratteristiche di migliaia di vini italiani, ognuno con le proprie qualità, le proprie caratteristiche il proprio contenuto.
Nonostante questa incredibile varietà di prodotti le informazioni presenti in etichetta, ovviamente regolamentate da Direttive, Normative e Regolamenti, sono generiche e si somigliano un po’ tutte.

L’ESEMPIO DELL’ACQUA

L’acqua ha un ruolo fondamentale nella nostra alimentazione quotidiana e, proprio per questo, l’acquistiamo anche in funzione delle sue caratteristiche (es. oligominerale, frizzante, naturale, ecc.) e del suo contenuto (es. povera di sodio, calcio, ecc.).
Le etichette incollate sulle bottiglie dell’acqua riportano diversi dati, dalle quantità degli ”elementi” ai valori delle “analisi chimiche” alle qualità nutritive.
Domanda: se per un elemento “naturale” come l’acqua è indispensabile fornire indicazioni così precise perché non farlo, a maggior ragione, per un prodotto “lavorato” come il vino dove additivi e sostanze sono presenti o aggiunte?

Da un lato potremmo ritrovarci con vini dalle etichette più GRANDI (forse meno raffinate e più costose), dall’altro avremmo un consumatore maggiormente informato in grado di compiere scelte consapevoli e di qualità.

Nessuna campagna contro solfiti o altri additivi quindi, il loro utilizzo è in qualche modo giustificato, ma una semplice constatazione come consumatore desideroso di poter contare su informazioni più dettagliate.
NON SOLO VINO: oltre al vino acquistiamo ogni giorno diversi alimenti affidandoci ad informazioni generiche (a volte illusorie o “di moda”) ed ignorando la quantità di sostanze ingerite senza esserne pienamente consapevoli.

In mancanza di informazioni, ci affidiamo spesso all’aspetto esteriore del prodotto con il rischio di scoprire, solo in un secondo momento, che un prodotto accattivante o bello a vedersi non sempre è anche buono o salutare.

In vino veritas” (nel vino è la verità) e “un bicchiere di vino fa buon sangue” sono soltanto alcuni degli antichi detti popolari legati al vino e alle sue tradizioni e ritengo sia doveroso fornire informazioni dettagliate, veritiere e perchè no verificabili in qualche modo.

Chi produce vino o altri prodotti di qualità, uscendo allo scoperto, non può che ottenere vantaggi da una informazione onesta, trasparente, chiara, distaccandosi da coloro che qualcosa da nascondere lo hanno.

Fortunatamente nel nostro paese possiamo contare su produttori seri e competenti in grado di produrre vini eccezionali di ottima qualità che tutto il mondo apprezza, ci invidia e tenta di copiare.

In un mercato dove i furbi (persone) mischiano le carte e i falsi (prodotti) confondono le idee, il consumatore è un patrimonio inestimabile e come tale deve essere informato al meglio, magari proprio tramite una “etichetta veritas” abbinata ad un prodotto sano che non ha nulla da nascondere ma tanto da offrire.

Ben vengano le certificazioni, obbligatorie o volontarie, i loghi, da quello Bio a quello Vegan a tutti gli altri, ben venga tutto ciò che può essere garanzia (vera) di qualità ed indichiamo in dettaglio cosa realmente versiamo nei nostri  bicchieri.

Prendiamo spunto dall’acqua, arriviamo al vino ed estendiamo le “etichette veritas” ai prodotti che ogni giorno ingeriamo con i rispettivi additvi nascosti dietro diciture troppo generiche.
Il Consumatore siamo tutti NOI.

PS: il “mio” vino “Vegan” non era davvero niente male e … nessun mal di testa.

Approfondimenti e Normative:

Riporto inoltre:

  • le regole generali per la Sicurezza dei prodotti  (la normativa comunitaria assicura una tutela elevata ed uniforme della salute e della sicurezza dei consumatori) e l’ATTO rilevante ai fine SEE.
  • Alcuni estratti da tali Direttive:
    • Requisito generale di sicurezza
      • La direttiva impone un requisito generale di sicurezza per ogni prodotto immesso sul mercato e destinato al consumo o che possa essere usato dai consumatori, compresi i prodotti utilizzati dai consumatori nell’ambito di un servizio.
      • Un prodotto è sicuro quando non presenta alcun rischio oppure presenta unicamente rischi ridotti (compatibili con l’impiego del prodotto) e accettabili nel contesto di un’elevata tutela della salute e della sicurezza delle persone.
    • Trasparenza:

      • Le informazioni sui rischi legati ai prodotti devono essere accessibili al pubblico.
        Il segreto professionale è limitato ai casi debitamente giustificati.
    • Obblighi di fabbricanti e distributori
      • I fabbricanti devono immettere sul mercato prodotti che soddisfino il requisito generale di sicurezza.
        Essi devono inoltre:
        fornire al consumatore le informazioni pertinenti alla valutazione dei rischi connessi con l’uso di un prodotto quando questi ultimi non siano immediatamente percepibili.

Istruzioni per l’uso dei “dispositivi medico diagnostici in vitro”: come orientarsi tra Direttive, Norme e lex specialis?

luANNO 1998:
Nasce la Direttiva 98/79/CE (IVD) che regolamenta i “dispositivi medico-diagnostici in vitro”.
Tale Direttiva cancella di fatto il legame tra questi dispositivi e la “VECCHIA” Direttiva Macchine 98/37/CE:

pag. 2 – (12) considerando che gli apparecchi di laboratorio aventi caratteristiche meccaniche e specificamente destinati agli esami diagnostici in vitro rientrano nell’ambito di questa direttiva, per cui, a fini di allineamento, occorre modificare la direttiva98/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine(4), per adeguarla alla presente direttiva;

così come cancella il legame con la “VECCHIA” Direttiva EMC 89/336/CEE :

pag. 2 – (14) considerando che, essendo gli aspetti legati alla compatibilità elettromagnetica parte integrante dei requisiti essenziali della presente direttiva, non si applica la direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica(6).

ANNO 2012:
la “Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo del 26/9/2012”, lex specialis che ha l’obiettivo per integrare e svecchiare la Direttiva 98/79/CE, si ricollega ad entrambe le Direttive (Macchine e EMC), ma nelle loro nuova veste:

Pag. 15Gli aspetti trattati dalla direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE21 e quelli trattati dalla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE22 costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il presente regolamento deve quindi essere considerato una lex specialis in relazione a tali direttive.

Pag. 25 – Capo I – Articolo 1- punto 4: Il presente regolamento costituisce una legislazione specifica dell’Unione ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2004/108/CE e dell’articolo 3 della direttiva 2006/42/CE. 

  • Articolo 1direttiva 2004/108/CE: paragrafo 4: Qualora, per le apparecchiature di cui al paragrafo 1 i requisiti essenziali di cui all’allegato I siano interamente o parzialmente stabiliti in maniera più specifica da altre direttive comunitarie, la presente direttiva non si applica, o cessa di applicarsi, a tali apparecchiature in relazione ai suddetti requisiti a decorrere dalla data di attuazione di dette direttive.
  • Articolo3 – direttiva 2006/42/CE : Direttive specifiche
    Quando per una macchina i pericoli citati all’allegato I sono interamente o parzialmente oggetto in modo più specifico di altre direttive comunitarie, la presente direttiva non si applica o cessa di essere applicata a tale macchina e per tali pericoli dalla data di attuazione di tali altre direttive.

E IL CONTENUTO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO?

L’Allegato I della Direttiva 98/79/CE, al punto 8, elenca le informazioni che il fabbricante deve fornire specificando, al punto 8.7, il contenuto delle istruzioni per l’uso. Altri riferimenti alle istruzioni per l’uso, si possono trovare in altre parti della Norma.

Alcune Norme UNI regolamentano i dispositivi medico diagnostici in vitro: http://www.bioingegneria.uniba.it/bollettino/norme_tecniche/ivd/ivd_uni.html

Articolo Norme armonizzate: http://www.sicurweb.it/family/dettaglio.asp?id=2148

Tra queste emerge la UNI EN 591:2001, relativa proprio alle istruzioni per l’uso (uso professionale, mentre la UNI EN 592 per uso domiciliare)

Per completare il quadro, i simboli:
Dal 6 settembre 2012 la norma UNI EN ISO 980:2009 “Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici” è stata sostituita dalla norma UNI EN ISO 15223-1:2012 “Dispositivi medici – simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali”.

Tutto questo rappresenta un labirinto complesso che lascia spazio ad alcuni quesiti :

  1. Possiamo ritenere l’elenco dei punto 8.7 della 98/79/CE completo ed esaustivo?
  2. Possiamo affidarci alla sola Norma UNI EN 591:2001?
  3. Norma e Direttiva devono essere integrate l’una con l’altra?
  4. Che ruolo hanno ora (in merito alle istruzioni) la Nuova Direttiva Macchine e la Nuova Direttiva EMC a fronte di QUELLA “lex specialis” che le considera parte integrante?
  5. In definitiva, quali informazioni devono contenere le istruzioni per l’uso dei dispositivi medico diagnostici in vitro per essere considerate “a norma”, complete e sicure?

Nota: Quanto sopra è il riassunto di una ricerca condotta dal sottoscritto per comprendere e chiarire gli aspetti fondamentali legati alle istruzioni per l’uso dei dispositivi medico diagnostici in vitro.
Si ricorda quindi di consultare solo ed esclusivamente siti e documenti ufficiali (Gazzetta ufficiale, ecc…) e di attenersi a quanto previsto dagli stessi.

Istruzioni d’uso conformi alla Direttiva Macchine? Proviamo con le mappe mentali

Ogni macchina deve essere accompagnata dalle istruzioni per l’uso … (omissis). Così recita il punto 1.7.4 contenuto nell’ Allegato I della Nuova Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Macchina, OGNI macchina … !!! Ma cosa si intende per macchina? E cosa si intende per istruzioni per l’uso?

I primi 2 Articoli della Nuova Direttiva Macchine ci vengono in aiuto e sono fondamentali per la corretta interpretazione di tutta la Direttiva.

L’Articolo 1 fornisce un quadro del campo d’applicazione, elencando in modo chiaro i prodotti inclusi o esclusi.

L’Articolo 2 entra nello specifico e fornisce le definizioni dei singoli prodotti elencati nell’Art.1.

Ma cosa lega macchina e istruzioni? Troviamo la risposta al punto c) nell’Articolo 5: il fabbricante o il suo mandatario, prima di immettere sul mercato e/o mettere in servizio una macchina: (omissis…) c) fornisce in particolare le informazioni necessarie, quali ad esempio le istruzioni.

Finora tutto fila e il legame macchina-istruzioni è stato chiarito, ma cosa devono contenere tali istruzioni d’uso? L’Allegato I, al punto 1.7.4.2, definisce il contenuto e propone un lungo elenco di argomenti mentre, al punto 1.7.4.1 del medesimo Allegato sono elencati i Principi generali di redazione.

A questo punto:

  • abbiamo definito cosa è una macchina.
  • Sappiamo che ogni macchina deve essere accompagnata dalle istruzioni d’uso.
  • Siamo in grado di scrivere il contenuto delle istruzioni.
  • Il lavoro è finito, giusto?

No. Sbagliato !!!

I punti citati sopra relativi all’Allegato 1 ci hanno fornito le nozioni base, informazioni generiche che ora dovranno essere sviscerate ed approfondite sotto l’aspetto Normativo, Tecnico, della Sicurezza, Redazionale, ecc.

Come procedere quindi?

La Direttiva Macchine è il primo strumento da cui partire, diciamo che è il “tronco” della nostra pianta: la macchina. Definito il tipo di pianta, dovremo definire i rami più grandi (Norme tipo A), quelli secondari (Norme tipo B) e le foglie (Norme tipo C). Oltre a questo dovremo verificare anche l’esistenza di eventuali specifiche, norme o direttive di prodotto applicabili.

Cosa scrivere? Chiaramente il contenuto delle istruzioni d’uso varia al variare della tipologia di macchina e deve soddisfare i punti 1.7.4.1 e 1.7.4.2 dell’Allegato I in funzione delle norme applicabili (tipo A, B, C, ecc…).

Stabilito l’impianto normativo e compreso il contenuto, dovremo definire come scrivere e quale linguaggio utilizzare. Struttura, stile, caratteristiche, terminologia, tutto in funzione dell’utente finale.

Abbiamo terminato? No, non ancora. Quello che abbiamo scritto è corretto e funzionale?

L’ultimo passo: la verifica del nostro elaborato. Sottoponiamolo ad un esperto in materia, ma anche a 4 o 5 potenziali utenti (operatori, manutentori, installatori, personale non specializzato, ecc) e raccogliamo le loro impressioni. Funziona? E’ chiaro?

Scrivere istruzioni d’uso secondo i dettami della Direttiva Macchine è quindi un processo articolato e complesso. Le informazioni e gli argomenti da sviluppare e sono molti e variabili ed il rischio di sbagliare o dimenticare qualcosa è concreto.

Il seminario “Direttiva Macchine 2006/42/CE” presso TUV  (in collaborazione con Globe Group e Free Edit) ha evidenziato, ancora una volta, la centralità e l’importanza delle Istruzioni d’uso.

Come fare per non perdersi in questo labirinto? Come rendere forte la nostra “pianta” con i suoi rami e le sue foglie?

Proviamo con le mappe mentali.

Partiamo da un argomento centrale (ad es: istruzioni) e sviluppiamo una rete di informazioni ramificata e collegata a più livelli. Capitoli, argomenti e note diventano rispettivamente rami, rametti e foglie. Ciascun ramo può ospitare o essere collegato ad altri rami, in questo modo le informazioni sono raggruppate/ramificate e possono essere controllate a vista.

Con le mappe mentali abbiamo quindi la possibilità di creare un albero base al quale aggiungere “nuovi rami” in funzione del tipo di macchina da descrivere.

Infine, grazie alle mappe mentali, il nostro albero (e relativi rami) può essere esportato e trasformato in tabella/elenco da spuntare per ulteriore verifica.

Esistono molti software in grado di realizzare mappe mentali,  sia free che a pagamento. Umberto Santucci nel suo libro ne elenca diversi. Personalmente ho scaricato Freemind (gratuito e apparentemente semplice) con il quale ho realizzato l’esempio proposto sotto.

Cosa ne pensate? Lo ritenete un metodo utile?

Nota: il presente articolo riporta commenti personali che intendono solamente proporre un metodo per la gestione delle attività di redazione di istruzioni per l’uso conformi alla Direttiva Macchina 2006/42/CE. Considerando la vastità e la complessità degli argomenti (macchine, quasi macchine, ecc…) fare quindi riferimento alla normativa vigente e consultare le norme ufficiali.

Consultazione GRATUITA delle norme UNI presso Camere di Commercio: Punti UNI di Diffusione

Per le imprese dell’Emilia-Romagna nasce una rete di supporto per affrontare i mercati con prodotti conformi e pienamente rispondenti agli standard di qualità, sicurezza e rispetto dell’ambiente.

È il sistema delle Camere di commercio dell’Emilia-Romagna ad avviare, per primo a livello nazionale, una rete regionale di Punti Uni di Diffusione, coordinata da Unioncamere ER e supportata a livello tecnico ed operativo da CISE .

UNI (Ente nazionale italiano di Unificazione), organismo di normazione tecnica nazionale, si rapporta con Unioncamere Emilia-Romagna, individuato come Punto UNI di coordinamento regionale e con le Camere di commercio del territorio che saranno Punti UNI di diffusione provinciali.

Esempio pratico: La Camera di Commercio di Reggio Emilia ha attivato un Punto di Diffusione delle norme UNI   dove è possibile, previo appuntamento, consultare tutte le norme UNI preso una postazione informatica.

Servizi a disposizione degli utenti presso i Punti UNI di Diffusione:

  • CONSULTAZIONE GRATUITA da parte dei visitatori dei TESTI INTEGRALI DELLE NORME UNI tramite Pc connesso agli archivi elettronici di UNI. Per facilitare l’ operazione di consultazione è disponibile PERSONALE QUALIFICATO in grado di supportare gli utenti nella ricerca delle normative di interesse.
  • DIFFUSIONE ai visitatori di informazioni sulla NORMAZIONE TECNICA riguardanti Qualità, Ambiente, Sicurezza, Marcature CE; gli AMBITI DI APPLICAZIONE e le principali “NOVITA’”.
  • INFORMAZIONE e COINVOLGIMENTO delle organizzazioni ed istituzioni locali sui temi della normazione tecnica volontaria (In collaborazione con le Associazioni di Categoria verranno organizzati EVENTI DI INFORMAZIONE presso la sede della Camera di Commercio di Reggio Emilia).
  • REALIZZAZIONE in sede locale di ATTIVITA’ DI FORMAZIONE organizzata da UNI.

I Punti UNI di Diffusione condividono, anche attraverso la rete regionale di coordinamento, con le istituzioni, le associazioni di categoria e le imprese interessate, le informazioni relative ad EVENTI DI INFORMAZIONE e a CORSI DI FORMAZIONE relativamente alle normative tecniche volontarie.

Per cercare i Punti di Diffusione in Emilia Romagna: http://www.re.camcom.gov.it/allegati/INFO%20RETE%20PUNTI%20UNI.pdf   oppure http://www.ucer.camcom.it/portali-tematici/innovazione/punto-uni

Elenco Punti di Diffusione nelle citta’Italiane tratto dal sito UNI.

Confronto diretto Europa-USA su Direttiva ATEX94/9/CE: possibile?

E’ possibile fare un confronto diretto Europa-USA della Direttiva ATEX 94/9/CE ?

Domanda: un prodotto/dispositivo ATEX Europeo (Italiano) può essere venduto negli USA con la certificazione Europea  o deve essere “RI- certificato” secondo gli standard USA?

Mentre in Europa la conformità alla direttiva ATEX 94/9/CE è obbligatoria per poter installare dispositivi in ambienti a rischio esplosione e segue le raccomandazioni della Commissione elettrotecnica internazionale (IEC) e dal Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC), negli Stati Uniti le linee guida vengono fornite dal National Electrical Code (NEC).

Per quanto riguarda il mercato nord-americano (ovvero Canada) ci si affida invece al Canadian Electric Code (CEC).

Tralascio volutamente mercati come Asia, Australia (seguono la normativa Europea?) ed altri di in quanto al momento non rientrano in questa richiesta di chiarimento.
Queste differenti regolamentazioni comportano spesso ulteriori complicazioni e difficoltà nel capire se si è allineati o conformi ai mercati extra UE (in questo caso USA).

Esempio: un dispositivo ATEX Europeo II 2 GD ck Tx è equivalente ad un dispositivo USA Class 1 – Division 2 – Tx?

In Europa gli “apparecchi” vengono suddivisi in due distinti Gruppi: Gruppo I e Gruppo II:

Gruppo I : comprende gli apparecchi destinati a essere utilizzati nei lavori in sotterraneo nelle miniere e nei loro impianti di superficie, esposti al rischio di sprigionamento di grisù (Metano) e/o di polveri combustibili.

  • Il Gruppo I è suddiviso in due Categorie: M1 e M2 in funzione del livello di protezione richiesto.

Gruppo II : comprende gli apparecchi destinati a essere utilizzati in altri ambienti (in superficie) in cui vi sono probabilità che si manifestino atmosfere esplosive.

  • Il Gruppo II è stato suddiviso in 3 Categorie (1, 2, 3) in funzione del livello di protezione richiesto e della probabilità che si formino atmosfere esplosive.
    • La Categoria 1 richiede un livello di protezione molto elevato per un utilizzo in ambienti in cui vi è una elevata probabilità che si manifestino atmosfere esplosive.
    • La Categoria 2 richiede un livello di protezione elevato per un utilizzo in ambienti in cui vi è probabilità che si manifestino atmosfere esplosive.
    • La Categoria 3 richiede un livello di protezione normale per un utilizzo in ambienti in cui vi è una scarsa probabilità che si manifestino atmosfere esplosive.

Otlre a queste suddivisioni, in Europa, vengono classificate anche le zone/aree di lavoro :

  • Zona 0: Area in cui è presente in permanenza o per lunghi periodi o spesso un’atmosfera esplosiva consistente in una miscela di aria e sostanze infiammabili sotto forma di gas, vapore o nebbia.
  • Zona 1: Area in cui occasionalmente durante le normali attività è probabile la formazione di un’atmosfera esplosiva consistente in una miscela di aria e sostanze infiammabili sotto forma di gas, vapore o nebbia.
  • Zona 2: Area in cui durante le normali attività non è probabile la formazione di un’atmosfera esplosiva consistente in una miscela di aria e di sostanze infiammabili sotto forma di gas, vapore o nebbia e, qualora si verifichi, sia unicamente di breve durata.

Le disposizioni USA/CANADA non prevodo “equivalenze dirette” con le disposizioni Europa, però vi sono alcune similitudini:

  • Class I = relativa alla tipologia di GAS presente. Oltre a questa vi sono altre 2 Classi: Class II = Polveri ; Class III = Filamenti e limature di filo.
  • Anche la classificazione delle zone è leggermente differente e vi sono solamente due classi, note come “divisioni”:
  • Tx (temperatura limite)= equivale alle Tx europee (tabella comparativa)

Come vediamo NON c’è corrispondenza diretta tra Europa e USA.

Questo sito/post ha solamente lo scopo di dare risalto a temi molto complessi e di non facile soluzione e NON deve essere preso come riferimento ufficiale per progettare, produrre, certificare o esportare prodotti ATEX o di altro tipo.

Per questo motivo vi invito a :

  • informarvi accuratamente sulle Normative e Direttive vigenti in materia prima di produrre o esportare prodotti ATEX,
  • consultare SEMPRE e soltanto canali, siti e documenti UFFICIALI (Norme, Regolamenti, Decreti, Direttive, ecc),
  • verificare tutti gli eventuali aggiornamenti Normativi,
  • considerare questo post come “puramente informativo”, NON UFFICIALE e NON allineato a successivi/eventuali aggiornamenti Normativi.

Negli USA e CANADA gli apparecchi prodotti per l’impiego in aree a rischio esplosione vengono controllate e omologate da centri di controllo riconosciuti a livello nazionale come ad esempio: USA (Underwriters Laboratories) e CANADA (CSA International)

Altri interessanti riferimenti/spunti potete trovarli presso questo Gruppo di Lavoro

Infortuni sul lavoro: quali responsabilità per chi scrive o revisiona il manuale uso manutenzione del fabbricante?

A fronte di un infortunio (lieve, grave o mortale), quali sono le responsabilità civili/penali di chi redige (esternamente all’azienda tramite contratto di consulenza o similare) un manuale uso manutenzione di una macchina?
E in caso di revisione di un manuale emesso dal fabbricante/produttore le cose cambiano?
Richiedere all’azienda cliente (il fabbricante/produttore) una lettera di “scarico responsabilità” può essere una forma di tutela?
In alternativa come tutelarsi? Partecipa alla discussione su Linkedin !!!