Istruzioni per l’uso dei “dispositivi medico diagnostici in vitro”: come orientarsi tra Direttive, Norme e lex specialis?

luANNO 1998:
Nasce la Direttiva 98/79/CE (IVD) che regolamenta i “dispositivi medico-diagnostici in vitro”.
Tale Direttiva cancella di fatto il legame tra questi dispositivi e la “VECCHIA” Direttiva Macchine 98/37/CE:

pag. 2 – (12) considerando che gli apparecchi di laboratorio aventi caratteristiche meccaniche e specificamente destinati agli esami diagnostici in vitro rientrano nell’ambito di questa direttiva, per cui, a fini di allineamento, occorre modificare la direttiva98/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine(4), per adeguarla alla presente direttiva;

così come cancella il legame con la “VECCHIA” Direttiva EMC 89/336/CEE :

pag. 2 – (14) considerando che, essendo gli aspetti legati alla compatibilità elettromagnetica parte integrante dei requisiti essenziali della presente direttiva, non si applica la direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica(6).

ANNO 2012:
la “Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo del 26/9/2012”, lex specialis che ha l’obiettivo per integrare e svecchiare la Direttiva 98/79/CE, si ricollega ad entrambe le Direttive (Macchine e EMC), ma nelle loro nuova veste:

Pag. 15Gli aspetti trattati dalla direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE21 e quelli trattati dalla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE22 costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il presente regolamento deve quindi essere considerato una lex specialis in relazione a tali direttive.

Pag. 25 – Capo I – Articolo 1- punto 4: Il presente regolamento costituisce una legislazione specifica dell’Unione ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2004/108/CE e dell’articolo 3 della direttiva 2006/42/CE. 

  • Articolo 1direttiva 2004/108/CE: paragrafo 4: Qualora, per le apparecchiature di cui al paragrafo 1 i requisiti essenziali di cui all’allegato I siano interamente o parzialmente stabiliti in maniera più specifica da altre direttive comunitarie, la presente direttiva non si applica, o cessa di applicarsi, a tali apparecchiature in relazione ai suddetti requisiti a decorrere dalla data di attuazione di dette direttive.
  • Articolo3 – direttiva 2006/42/CE : Direttive specifiche
    Quando per una macchina i pericoli citati all’allegato I sono interamente o parzialmente oggetto in modo più specifico di altre direttive comunitarie, la presente direttiva non si applica o cessa di essere applicata a tale macchina e per tali pericoli dalla data di attuazione di tali altre direttive.

E IL CONTENUTO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO?

L’Allegato I della Direttiva 98/79/CE, al punto 8, elenca le informazioni che il fabbricante deve fornire specificando, al punto 8.7, il contenuto delle istruzioni per l’uso. Altri riferimenti alle istruzioni per l’uso, si possono trovare in altre parti della Norma.

Alcune Norme UNI regolamentano i dispositivi medico diagnostici in vitro: http://www.bioingegneria.uniba.it/bollettino/norme_tecniche/ivd/ivd_uni.html

Articolo Norme armonizzate: http://www.sicurweb.it/family/dettaglio.asp?id=2148

Tra queste emerge la UNI EN 591:2001, relativa proprio alle istruzioni per l’uso (uso professionale, mentre la UNI EN 592 per uso domiciliare)

Per completare il quadro, i simboli:
Dal 6 settembre 2012 la norma UNI EN ISO 980:2009 “Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici” è stata sostituita dalla norma UNI EN ISO 15223-1:2012 “Dispositivi medici – simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali”.

Tutto questo rappresenta un labirinto complesso che lascia spazio ad alcuni quesiti :

  1. Possiamo ritenere l’elenco dei punto 8.7 della 98/79/CE completo ed esaustivo?
  2. Possiamo affidarci alla sola Norma UNI EN 591:2001?
  3. Norma e Direttiva devono essere integrate l’una con l’altra?
  4. Che ruolo hanno ora (in merito alle istruzioni) la Nuova Direttiva Macchine e la Nuova Direttiva EMC a fronte di QUELLA “lex specialis” che le considera parte integrante?
  5. In definitiva, quali informazioni devono contenere le istruzioni per l’uso dei dispositivi medico diagnostici in vitro per essere considerate “a norma”, complete e sicure?

Nota: Quanto sopra è il riassunto di una ricerca condotta dal sottoscritto per comprendere e chiarire gli aspetti fondamentali legati alle istruzioni per l’uso dei dispositivi medico diagnostici in vitro.
Si ricorda quindi di consultare solo ed esclusivamente siti e documenti ufficiali (Gazzetta ufficiale, ecc…) e di attenersi a quanto previsto dagli stessi.

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